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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行 。为配合《条例》的实施 ，在深入调研 、多次论证 、广泛征求各方意见的基础上 ，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》 、《体外诊断试剂注册管理办法》 、《医疗器械说明书和标签管理规定》 、《医疗器械生产监督管理办法》 、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章 。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过 ，7月30日分别以总局令4 、5 、6 、7 、8号公布 ，将于2014年10月1日施行 。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央 、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度 、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神 ，坚持风险治理 、全程治理 、社会治理 、责任治理 、效能治理等理念 ，鼓励创新 ，突出企业责任 ，强化研制 、生产 、经营等环节的监管 ，通过对《条例》有关规定的细化 ，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地” 。
 

    五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低 ，科学设定审批与备案制度 ，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产 、经营许可的条件 、程序 、时限 ，明确了企业的主体义务和责任 ，细化了说明书和标签的要求 ，强化了监管部门监督检查的手段和措施 ，严格了法律责任 ，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引 ，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑 。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系 ，规范医疗器械市场秩序 ，促进医疗器械产业健康发展 ，保证医疗器械的安全有效 ，保障人体健康和生命安全具有重要意义 。下一步 ，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作 ，为规章的贯彻实施打下良好基础 。